截至今天，美國(guó)累計(jì)確診人數(shù)已快接近40萬(wàn)例。隨著美國(guó)確診人數(shù)的急劇飆升，美國(guó)對(duì)于口罩等防疫物資的政策走向成了廣大中國(guó)外貿(mào)出口企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)！

 

就在中國(guó)外貿(mào)出口企業(yè)忙于研究并配合目的國(guó)準(zhǔn)備各類(lèi)認(rèn)證時(shí)，來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方的一則聲明，震驚了所有計(jì)劃向美國(guó)出口防疫物資的外貿(mào)物流企業(yè)！

 

市場(chǎng)上所有“FDA注冊(cè)證書(shū)”都是假的！均系偽造！

 

據(jù)悉：近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強(qiáng)調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)簽發(fā)過(guò)所謂的“Registration Certificates”，即市場(chǎng)所謂的“FDA注冊(cè)證書(shū)”！

 

以下為FDA官方公告具體內(nèi)容及鏈接：

 

公告具體內(nèi)容：

 

▲FDA官網(wǎng)公告截圖

 

在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：

 

1，F(xiàn)DA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)

 

（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）

 

2，不會(huì)對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書(shū)。

 

（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）

 

3，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

 

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

 

公告網(wǎng)址：

 

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

 

 

這則官方公告，對(duì)于被一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)忽悠并熱衷于花錢(qián)置辦FDA注冊(cè)認(rèn)證書(shū)的外貿(mào)出口企業(yè)，無(wú)疑是一個(gè)晴天霹靂。

 

而在此前美國(guó)宣布取消對(duì)中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可！來(lái)自美國(guó)并專(zhuān)注美國(guó)進(jìn)口報(bào)關(guān)的網(wǎng)友已經(jīng)在留言區(qū)指出一些他在美國(guó)遇到到的令人汗顏的見(jiàn)聞：

 

▲搜航網(wǎng)友留言

 

那么，業(yè)界極為關(guān)注的FDA注冊(cè)是怎么回事呢，外貿(mào)出口企業(yè)在注冊(cè)時(shí)一般需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢，以下是搜航為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考：

 

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

 

答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

 

FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加，出口注冊(cè)需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書(shū)，一些經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)在咨詢(xún)廠家的時(shí)候，拿到的“FDA證書(shū)”也可能是假冒的。

 

問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

 

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。

 

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

 

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

 

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

 

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

 

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

 

2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

 

3、FDA注冊(cè)是否有證書(shū)？

 

實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。我們通?？吹降倪@個(gè)證書(shū)是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊(cè)代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類(lèi)型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。

 

如何查詢(xún)產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)？

 

唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢(xún)

 

● FDA列名：

 

510K注冊(cè)：

 

今天，各類(lèi)擅長(zhǎng)忽悠的“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”已經(jīng)為你置辦好了所有"證書(shū)"了嗎？

 

（文章轉(zhuǎn)載自藥械圈、搜航網(wǎng)，如有侵權(quán)聯(lián)系刪除）